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Démarche
Importer des médicaments

Toute importation de médicaments sur le territoire douanier national est soumise à une autorisation préalable. Vos marchandises doivent être couvertes par une autorisation d’importation délivrée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) qui traite ces demandes d’autorisation. Elles sont présentées sur le site de l’ANSM.

L’objectif est d’assurer la fluidité des importations et des exportations de médicaments et de vérifier la régularité de la situation douanière de ces flux.

Définition

Sachez qu’une marchandise est soumise à la réglementation médicaments si :

  • elle est présentée comme étant un médicament (allégations thérapeutiques) ;
  • elle a une action pharmacologique, immunologique ou métabolique sur l’organisme.

L'article L. 5111-1 du code de la santé publique distingue le médicament par présentation (« toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines ou animales ») et le médicament par fonction (« toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l'homme ou chez l'animal ou pouvant leur être administrée, en vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions biologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique »).

Quelles démarches devez-vous effectuer ?

Si vous souhaitez importer des médicaments sur le territoire national, vous devez :

  1. avoir le statut d'établissement pharmaceutique autorisé ;
  2. obtenir l'autorisation préalable délivrée par l’ANSM correspondant à l’opération envisagée. Elle peut prendre la forme :
    1. d’une autorisation de mise sur le marché,
    2. d’un enregistrement,
    3. d’une autorisation temporaire d’utilisation,
    4. d’une autorisation d’essai clinique, ou
    5. d’une autorisation d’importation.
  3. déposer une déclaration en douane pour chaque envoi ;
  4. faire référence dans votre déclaration en douane à l'autorisation de l'ANSM, sous forme d'un code document.

Vous trouverez des informations concernant les médicaments sur le site de l'ANSM.

Site internet ANSM

Les formulaires de demande d'autorisation d'importation de médicaments sont disponibles sur le site internet de l'ANSM :

Infos Douane Service

Nous vous renseignons sur les formalités douanières pour les particuliers et les professionnels.

Nos conseillers douaniers sont disponibles du lundi au vendredi, sauf jours fériés, de 9h00 à 17h30.

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