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Démarche
Importer ou exporter des dispositifs médicaux

On entend par dispositif médical « tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, à l'exception des produits d'origine humaine, ou tout autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels intervenant dans son fonctionnement, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins médicales et dont l'action principale voulue n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par le métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens ».

Les dispositifs médicaux sont des marchandises soumises à restriction au titre de l'article 38 du code des douanes, contrôlées à l'importation et à l’exportation.

Précisions règlementaires

Sauf exception, un dispositif médical importé depuis un pays tiers doit :

  • être muni d'un marquage CE attestant que le produit est conforme aux exigences réglementaires essentielles. Ce marquage devient un passeport technique de libre-circulation dans l'UE puisqu'il confère au produit une présomption de conformité ;

  • être accompagné d'une déclaration CE de conformité indiquant les moyens par lesquels le fabricant, son mandataire ou l'importateur s'est assuré de la conformité du produit.

A vérifier avant d'importer ou d'exporter

Si vous importez ou exportez des dispositifs médicaux, vous devez vous assurer qu’ils ne font pas l'objet de mesures de restrictions spécifiques prises sous forme de « décisions de police sanitaire » par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) :

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